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近日，在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，一项关于乳腺癌治疗的TROPION-Breast01 III期临床试验结果公布。结果显示，针对既往接受过内分泌治疗且至少一种全身系统性治疗、无法手术或转移性激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体-2（HER2）低表达或阴性乳腺癌患者，与研究者选择的化疗相比，Datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）在无进展生存期（PFS）方面表现出具有统计学意义与临床意义的改善。

乳腺癌是最常见的癌症，也是全世界癌症相关死亡的主要原因之一。2020年有超过200万人被诊断为乳腺癌，全球有近68.5万人因此死亡。

当肿瘤的雌激素和/或孕激素受体检测呈阳性、且HER2 呈阴性或低表达时，乳腺癌被分类为 HR 阳性、HER2 低表达或阴性。HR 阳性、HER2 低表达或阴性乳腺癌是最常见的乳腺癌亚型，占诊断病例的 65% 以上。

这些患者的标准初始治疗是内分泌疗法，但大多数晚期疾病患者会出现耐药性，亟需其他治疗选择。仅30% HR 阳性、HER2 低表达或阴性转移性乳腺癌的患者在诊断后预期存活超过五年。

现有的研究证实，TROP2在不同类型的实体瘤中广泛表达，包括在HR阳性、HER2低表达或阴性的乳腺癌中。TROP2 表达与乳腺癌患者的肿瘤进展加速和生存期缩短相关。

Datopotamab deruxtecan是一款靶向TROP2的DXd抗体偶联药物（ADC），由阿斯利康和第一三共联合开发。研究显示，在双重主要终点分析中，与研究者选择的化疗相比，datopotamab deruxtecan将疾病进展或死亡的风险降低了37%。datopotamab deruxtecan治疗组患者的中位PFS为6.9个月，而化疗组患者的中位PFS为4.9个月。研究者在各亚组中观察到一致的PFS获益。研究结果还显示，datopotamab deruxtecan治疗组的患者确认客观缓解率（ORR）为36.4%，而化疗组患者的ORR为22.9%。 

在总生存期（OS）主要终点上，datopotamab deruxtecan的中期结果在数值上优于化疗。但在此数据截止时，结果并未达到统计学意义。评估OS的试验还在进行中。

马萨诸塞州综合医院癌症中心乳腺癌研究项目负责人、哈佛医学院医学副教授、TROPION-Breast01试验的研究者Aditya Bardia表示：“尽管内分泌疗法最初可以带来获益，但大多数HR阳性、HER2低表达或阴性转移性乳腺癌患者最终将经历疾病进展，需要额外的化疗治疗。在TROPION-Breast01试验中，datopotamab deruxtecan将患者的疾病进展或死亡风险降低了三分之一以上，与治疗相关的严重不良事件总体也少于标准化疗。这些结果表明，这款药物有潜力成为这些患者的全新标准疗法，从而满足巨大的未尽医疗需求。”

此外，研究还显示，Datopotamab deruxtecan的安全性优于化疗，且未发现新的安全性信号。在datopotamab deruxtecan治疗组和化疗组中，3级或更高级别的治疗相关不良事件（TRAEs）发生率分别为21%和45%。在接受内分泌治疗后，datopotamab deruxtecan治疗组和化疗组患者最常见的既往治疗包括一种至两种化疗以及CDK4 / 6抑制剂。